Την επίσημη έγκρισή της έδωσε Ευρωπαϊκή Ένωση για την χρήση της δραστικής ουσίας dolutegravir, έναν αναστολέα της ιντεγκράσης, η οποία σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα θα συμβάλλει στην θεραπεια ενηλίκων κι εφήβων, ηλικίας άνω των 12 ετών, που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV.
Η dolutegravir έχει εγκριθεί επίσης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. από τον Αύγουστο του 2013, από την Υγειονομική Αρχή του Καναδά τον Οκτώβριο του 2013, ενώ ρυθμιστικές αιτήσεις εξετάζονται και σε άλλες χώρες παγκοσμίως.
Αποτελεί έναν αναστολέα της ιντεγκράσης του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1). Οι αναστολείς της ιντεγκράσης σταματούν την αναπαραγωγή του HIV αποτρέποντας την ενσωμάτωση του ιικού DNA στο γενετικό υλικό των ανθρώπινων ανοσοκυττάρων (T-κύτταρα). Αυτό το στάδιο είναι ουσιώδες στον κύκλο αναπαραγωγής του HIV.
Η έγκριση του νέου φαρμάκου αποτελεί την ευρωπαϊκή διοικητική άδεια για την κυκλοφορία του σε κάθε χώρα μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Θα καταστεί διαθέσιμο σε κάθε χώρα με την ολοκλήρωση των αντίστοιχων διαδικασιών τιμολόγησης και αποζημίωσης και η κυκλοφορία του σε κάποιες από τις πρώτες χώρες αναμένεται στο άμεσο μέλλον. Στην Ελλάδα αναμένεται να κατατεθεί αίτηση τιμής και αποζημίωσης εντός του 2014.
Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της dolutegravir είχε εκτεταμένο εύρος, συμπεριλαμβάνοντας άτομα με HIV που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν (πρωτοθεραπευόμενα), άτομα που είχαν ήδη λάβει θεραπεία στο παρελθόν με άλλα φάρμακα κατά του HIV (προθεραπευμένα), καθώς και άτομα που είχαν μολυνθεί με ιό, ο οποίος είχε ήδη αναπτύξει αντοχή σε παλαιότερα διαθέσιμους αναστολείς της ιντεγκράσης.
Η υποβολή που υποστηρίζει τη πρόσφατη έγκριση περιελάμβανε στοιχεία από τέσσερις πιλοτικές κλινικές μελέτες Φάσης III στις οποίες 2.557 ενήλικες έλαβαν θεραπεία με dolutegravir ή με φάρμακο σύγκρισης. Η υποβολή περιελάμβανε, επίσης, στοιχεία από μία πέμπτη μελέτη σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Πηγή : Healthin.gr
