Για τους εθελοντές που συμμετείχαν στις δοκιμές του εμβολίου των Pfizer/BioNTech και έχασαν τη ζωή τους μίλησε σε ανάρτησή του στο Facebook ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας στο LSE, Ηλίας Μόσιαλος.
Υπενθυμίζουμε ότι χθες εμπειρογνώμονες της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εκτίμησαν ότι το εμβόλιο της Pfizer και της BioNTech κατά της Covid-19 δεν παρουσίασε κίνδυνο ασφάλειας που να εμποδίζει την έγκρισή του, η οποία μπορεί να αποφασιστεί έως το τέλος της εβδομάδας. Ενδιαφέρον ωστόσο παρουσίασε και το σημείο από τα στοιχεία που δημοσίευσε ο FDA για τους ανθρώπους που έχασαν τη ζωή τους και συμμετείχαν στις δοκιμές του εμβολίου.
Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών στις ΗΠΑ πέθαναν έξι άτομα. Και οι δύο εθελοντές που έκαναν το εμβόλιο ήταν άνω των 55 ετών, σύμφωνα πάντα με τα έγγραφα. Ο ένας από τους δύο εμφάνισε καρδιακή ανακοπή, 60 ημέρες μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης του εμβολίου, ενώ έχασε τη ζωή του τρεις ημέρες αργότερα.
Ο άλλος ασθενής, ο οποίος ήταν παχύσαρκος και έπασχε από προϋπάρχουσα αθηροσκλήρωση πέθανε από αρτηριοσκλήρωση τρεις ημέρες μετά τη λήψη του πρώτου εμβολιασμού.
Μόσιαλος: Οι λεπτομέρειες για τα αίτια θανάτων
Στην ανάρτησή του στο Facebook ο κ. Μόσιαλος επισημαίνει ότι «όσοι παίρνουν μέρος στις δοκιμές δεν είναι αθάνατοι. […] Το γεγονός ότι πέθαναν περισσότεροι στην ομάδα που δεν έλαβε το εμβόλιο, θα μπορούσε να με οδηγήσει να πω ότι καλύτερα να κάνουμε το εμβόλιο. Αλλά δεν λέω ούτε αυτό. Αυτό που λέω είναι πως πρέπει να καταλάβουμε τι γίνεται στις κλινικές δοκιμές. Θάνατοι μπορούν να συμβούν ανά πάσα στιγμή, από άλλα αιτία. Επομένως δεν θα χρησιμοποιήσω το γεγονός ότι πέθαναν περισσότεροι στην ομάδα που πήρε το εικονικό φάρμακο για να πω ότι είναι καλύτερα τα εμβόλια».
Διαβάστε ολόκληρη την ανάρτηση:
Τα σημερινά δημοσιεύματα σε ορισμένα ΜΜΕ αναφέρουν ότι το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech προκάλεσε 2 θανάτους εθελοντών. Αυτό βέβαια δεν ισχύει με βάση τις ανακοινώσεις του FDA που πιστοποίησε πως οι 2 θάνατοι δεν έχουν σχέση με το εμβόλιο. Ο FDA όμως ανακοίνωσε ότι 4 εθελοντές που ήταν στην ομάδα που έλαβαν το εικονικό φάρμακο πέθαναν επίσης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Κανένας από αυτούς τους 6 θανάτους δεν αξιολογήθηκε από τους ερευνητές ως σχετιζόμενος με το εμβόλιο υπό μελέτη, όπως αναφέρεται στην έκθεση που περιλαμβάνει τα δεδομένα των περίπου 38.000 συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ.
Αν ήθελε κάποιος να το παίξει έξυπνος θα μπορούσε να βγάλει ένα τίτλο, πως 4 άτομα που δεν πήραν το εμβόλιο πέθαναν στις κλινικές δοκιμές των Pfizer/ BioNTech, άρα καλύτερα να κάνουμε το εμβόλιο. Στην ουσία όμως -όσον αφορά τους θανάτους- δεν υπάρχει καμία στατιστική διαφορά στη ομάδα που έλαβε το εμβόλιο σε σύγκριση με την ομάδα που δεν έλαβε το εμβόλιο.
Ας δούμε τις λεπτομέρειες για τα αίτια των θανάτων όπως παρουσιάζονται στην ανακοίνωση του FDA.
• Οι 2 θάνατοι στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο συνέβησαν σε συμμετέχοντες στην ομάδα άνω των/ ή 56 ετών. Αφορούσαν ένα σοβαρό συμβάν από αρτηριοσκλήρυνση (με επακόλουθο θάνατο 3 ημέρες μετά την 1η δόση), και μια καρδιακή ανακοπή (60 ημέρες μετά τη 2η δόση με επακόλουθο θάνατο 3 ημέρες μετά την ανακοπή).
• Στην ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο, οι 2 αφορούν συμμετέχοντες στην ομάδα κάτω των / ή 55 ετών, και πέθαναν από άγνωστα αίτια (ή άλλες διαθέσιμες πληροφορίες επί του παρόντος), 34 ημέρες μετά τη 2η δόση, και 8 ημέρες μετά την 1η δόση.
• Αναφορικά με τους άλλους 2 συμμετέχοντες, τους άνω των 56 ετών, υπήρξε ένα συμβάν εγκεφαλικού επεισοδίου 15 ημέρες μετά τη 2η δόση 2 και ένα περιστατικό που σχετίζεται με έμφραγμα του μυοκαρδίου 16 ημέρες μετά την 1η δόση.
Να υπογραμμίσω εδώ πως σε αυτή τη φάση της κλινικής δοκιμής -πέραν των νέων και καθ’ όλα υγιών εθελοντών- συμπεριλήφθηκαν και εθελοντές
• με χρόνια νοσήματα (π.χ. υπέρταση, διαβήτη, άσθμα, πνευμονική, ηπατική ή νεφρική νόσο),
• με αυτοάνοσα νοσήματα που απαιτούν θεραπευτική παρέμβαση (ή είχαν αντίστοιχο ιατρικό ιστορικό),
• με χρόνια σταθερή και ελεγχόμενη λοίμωξη HIV, HCV ή HBV
• με ιστορικό vaping ή καπνίσματος (ή ιστορικό καπνίσματος εντός του προηγούμενου έτους)
• πολίτες που ζουν σε δομές μακροχρόνιας φροντίδας
• επαγγελματίες με υψηλό κίνδυνο έκθεσης σε SARS-CoV-2 (π.χ. υγειονομική περίθαλψη, αντιμετώπιση έκτακτης ανάγκης).
Πολλοί μπορεί να αναρωτηθούν γιατί πέθαναν 6 άνθρωποι στη διάρκεια των κλινικών δοκιμών. Είναι κάτι το παράδοξο; Όχι
Στις ΗΠΑ το 2018 πέθαναν 2.8 εκατομμύρια Αμερικανοί. Αυτό αντιστοιχεί στο 0.87% του συνόλου του πληθυσμού. Αν κάνουμε αναγωγή στους 38.000 που αναφέρονται στην έκθεση θα έπρεπε να πεθάνουν μέσα σε ένα χρόνο 330 άτομα. Επειδή όμως η σύσταση των 38.000 εθελοντών δεν είναι αντίστοιχη του γενικού πληθυσμού των ΗΠΑ, παρότι συμπεριλαμβάνει ένα μεγάλο πληθυσμό ηλικιωμένων και ευάλωτων, ας υποθέσουμε πως ο αναμενόμενος αριθμός θανάτων στη διάρκεια ενός έτους θα ήταν το 20% αυτού που αντιστοιχεί, δηλαδή 66 άτομα: το οποίο σημαίνει περίπου 5.5 θάνατοι το μήνα. Άρα δεν είναι καθόλου παράδοξο που πέθαναν 6 άνθρωποι σε μια κλινική δοκιμή που διήρκησε πάνω από μήνα.
Τα 2 σκέλη μιας κλινικής μελέτης επιλέγονται έτσι ώστε να έχουν παρόμοια χαρακτηριστικά. Δεν είναι ακριβώς αντιπροσωπευτικά του γενικού πληθυσμού αλλά δεν διαφέρουν πολύ μεταξύ τους.
Άρα, καλύτερα να πάρουμε το εμβόλιο; Δεν θα το έλεγα αυτό με βάση το ότι πέθαναν περισσότεροι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου. Αλλά, να καταλάβουμε πως όσοι παίρνουν μέρος στις δοκιμές δεν είναι αθάνατοι. Μπορεί δυστυχώς να πεθάνουν, από μια καρδιακή ανακοπή για παράδειγμα.
Το γεγονός ότι πέθαναν περισσότεροι στην ομάδα που δεν έλαβε το εμβόλιο, θα μπορούσε να με οδηγήσει να πω ότι καλύτερα να κάνουμε το εμβόλιο. Αλλά δεν λέω ούτε αυτό. Αυτό που λέω είναι πως πρέπει να καταλάβουμε τι γίνεται στις κλινικές δοκιμές. Θάνατοι μπορούν να συμβούν ανά πάσα στιγμή, από άλλα αιτία. Επομένως δεν θα χρησιμοποιήσω το γεγονός ότι πέθαναν περισσότεροι στην ομάδα που πήρε το εικονικό φάρμακο για να πω ότι είναι καλύτερα τα εμβόλια.
Θα έχετε προσέξει πως είμαι ιδιαίτερα προσεκτικός στο πως διατυπώνω τις απόψεις μου για τα εμβόλια.
• Τόνισα, με βάση τις ανακοινώσεις των ρυθμιστικών αρχών του Ηνωμένου Βασιλείου, πως από τους εμβολιασμούς θα πρέπει να εξαιρεθούν οι έγκυες και τα παιδιά, γιατί δεν έχουμε καθόλου ή επαρκή, αντίστοιχα, στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές.
• Δεν πρότεινα πως πρέπει να κάνουν όλοι το εμβόλιο. Τοποθετήθηκα επίσης υπέρ του εθελοντικού εμβολιασμού.
• Πιστεύω επίσης, ότι αν οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και τις Ευρώπης θεωρήσουν πως πρέπει να εξαιρεθούν και άλλες ομάδες, αυτό θα πρέπει να γίνει.
Γνωρίζουμε όμως ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό και ασφαλές. Από τα επιπλέον στοιχεία, της έκθεσης που παρουσίασε ο FDA υποδεικνύεται εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα κατά 82% έναντι επιβεβαιωμένου COVID-19, ήδη μετά την πρώτη δόση. Οι αντενδείξεις ήταν γενικά ήπιες, και πιο ειδικά πιο ήπιες και λιγότερο συχνές στους συμμετέχοντες στην ηλικιακή ομάδα 56 και άνω ετών σε σύγκριση με την ομάδα κάτω των 55 ετών.
Συμπερασματικά, παρότι θα ήταν αρκετά ελκυστικό να βάλω ως τίτλο αυτού του σημειώματος πως στην κλινική μελέτη του εμβολίου των Pfizer/ BioNTech πέθαναν περισσότεροι χωρίς να λάβουν το εμβόλιο από αυτούς που έκαναν το εμβόλιο, δεν θα το κάνω γιατί δεν θα ήταν επιστημονικά σωστό.
Ας μάθουμε επιτέλους να μιλάμε με επιστημονικά δεδομένα και όχι με προκαταλήψεις.
